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环境条件的抽检测量

现场抽检是确定校准间隔之间固定安装仪器测量准确度的常用方法。但是,明白抽检不同于现场校准这一点很重要。我们将简要介绍其中的一些差异。抽检和现场校准的相似之处在于,它们都使用参考标准来验证被测设备的测量结果。 

抽检是一个比校准更为省时的过程,部分原因是校准过程可能包括原样数据、调整(如果需要)和调整后数据,而抽检则是为了验证被测仪表测量精度仍在规范范围内。请记住,校准过程处理的是所涉及的仪器,而不是它产生的测量结果。现场校准过程应在正常流程条件下使用标准实验室测定的样本浓度进行。 

与校准一样,您的质量指南也应该规定了抽检的时间间隔。应事先利用预先确定的限值来定义相应的指导原则,以根据检查结果确定可能采取的行动。

抽检也可以是验证过程的一部分,因为它可以确保过程传感器上的测量结果符合规范。简单来说,在抽检、验证和现场校准中,您都是在比较测量结果。理想情况下,根据设备的校准状态,您用于检查的设备应是已知准确的。但是,在抽检、验证和校准方面也存在差异,最重要的一点是,在校准中,您可能需要根据比较结果做出决定和调整。

期间核查(又名抽检)

根据您的质量指导原则,用于抽检的设备可能需要验证以确保对其测量结果的置信度。期间核查是在仪器处于校准间隔期间执行的定期质量评估,以确保其仍然满足规范要求。只要在给定时间段内或在给定场景中(例如现场抽检)观察到的误差或漂移在可接受的限度内,抽检设备则处于良好状态。 

期间核查“抽检”的简单形式是进行验证,即比较测量相同参数的两个传感器。您使用一个传感器作为参考标准,另一个传感器是被测单元 (UUT),从而检查测量结果差异。没有必要执行完整的测量范围检查或计算测量不确定度,但该过程应实现程序化(也就是说,按计划执行,并使用定义的仪器等)并记录在案。 


期间核查指南 

根据 ISO 17025:2017 执行期间核查:

6.4.2: 当实验室使用处于其永久控制范围之外的设备时,应确保满足本文件对设备的要求。
6.4.10:当需要执行期间核查以保持对设备性能的置信度时,应根据相应程序开展这些检查。

保障结果的有效性—— 7.7.1:实验室应制定监测结果有效性的程序。应计划和审查这种监测,并酌情包括(但不限于):(e). 对测量设备的期间核查;

根据 ISO 9001:2015 监测和测量源 7:15 进行期间核查: 

7.1.5.1 常规
组织应保障所提供的资源:
b) 维护得当,以保障资源始终适用于组织的用途。
组织应保留适当的文档记录信息,作为监测和测量资源适用性的证据。

结论

从本质上讲,期间核查、抽检和验证在功能上都是一回事。也就是说:它们用于实现保障所安装的传感器在两次校准间隔之间的准确度这一目标。无论您使用抽检还是期间核查,关键在于选择适合您的行业和组织的术语,并保障在您的质量和程序文件中以一致的方式使用这些术语。一致性是良好文档记录规范 (GDocP) 的一部分,也是行业对文档创建、维护和开发工作的期望。任何遵守 GxP 的行业都需要重视方法和文档中使用的术语的一致性。 

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